Валідація
та Кваліфікація:
безпека, якість, впевненість
Відповідність вимогам GxP- Стабільні результати кожного разу
- Мінімізація ризиків процесу
- Надійна робота обладнання та систем
Валідація
01 Об’єкти валідації
Oб’єкти
– Приміщення для зберігання продукції, а також холодильне й морозильне обладнання;
– Регламентовані процедури транспортування та забезпечення належного температурного режиму (холодового ланцюга);
-Автоматизовані системи контролю ключових параметрів під час зберігання і логістики;
– Системи управління складськими процесами (WMS), що працюють на базі комп’ютерних технологій.
02 Протокол валідації
Документ, у якому визначено:
03 Звіт з валідації
Документ, що включає:
– Підсумки проведеної валідації;
– Початкові дані про об’єкт валідації;
– Аналіз зібраної інформації;
– Рекомендації щодо необхідності повторної перевірки;
– Остаточні висновки.
Кваліфікація
01 Об’єкти кваліфікації
Oб’єкти
– Приміщення для зберігання продукції, а також холодильне й морозильне обладнання;
– Регламентовані процедури транспортування та забезпечення належного температурного режиму (холодового ланцюга);
-Автоматизовані системи контролю ключових параметрів під час зберігання і логістики;
– Системи управління складськими процесами (WMS), що працюють на базі комп’ютерних технологій.
02 Протокол кваліфікації
Документ, у якому визначено:
03 Звіт з кваліфікації
Документ, що включає:
– Підсумки проведеної валідації;
– Початкові дані про об’єкт валідації;
– Аналіз зібраної інформації;
– Рекомендації щодо необхідності повторної перевірки;
– Остаточні висновки.
Валідація та кваліфікація
Холодильні шафи відіграють ключову роль у збереженні якості медичних і фармацевтичних продуктів. Професійна перевірка та валідація дозволяє підтвердити стабільність температурних умов у всьому об’ємі обладнання та відповідність вимогам належних GxP практик, що є критично важливим для фармацевтичної та медичної галузі.