ВалИдацИя и
КвалИфИкацИя
безопасность, качество, уверенность
Соответствие требованиям GxP- Стабильные результаты каждый раз
- Минимизация рисков процесса
- Надежная работа оборудования и систем
Валидация
01 Объекты валидации
Объекты
— Помещения для хранения продукции, а также холодильное и морозильное оборудование;
— Регламентированные процедуры транспортировки и обеспечения надлежащего температурного режима (холодовой цепи);
— Автоматизированные системы контроля ключевых параметров при хранении и логистике;
— Системы управления складскими процессами (WMS), работающие на базе компьютерных технологий.
02 Протокол валидации
Документ, в котором определено:
— Последовательность действий и испытаний, которые должны быть осуществлены во время выполнения валидационной процедуры;
— Перечень параметров, подлежащих проверке и анализу;
— Допустимые значения для каждого из параметров и четко установленные критерии их оценки.
03 Отчет по валидации
Документ, включающий:
— Результаты проведенной валидации;
— Исходные данные об объекте валидации;
— Анализ собранной информации;
— Рекомендации о необходимости повторной проверки;
— Окончательные выводы.
Квалификация
01 Объекты квалификации
Объекты
— Помещения для хранения продукции, а также холодильное и морозильное оборудование;
— Регламентированные процедуры транспортировки и обеспечения надлежащего температурного режима (холодовой цепи);
— Автоматизированные системы контроля ключевых параметров при хранении и логистике;
— Системы управления складскими процессами (WMS), работающие на базе компьютерных технологий.
02 Протокол квалификации
Документ, в котором определено:
— Последовательность действий и испытаний, которые должны быть осуществлены во время выполнения валидационной процедуры;
— Перечень параметров, подлежащих проверке и анализу;
— Допустимые значения для каждого из параметров и четко установленные критерии их оценки.
03 Отчет по квалификации
Документ, включающий:
— Результаты проведенной валидации;
— Исходные данные об объекте валидации;
— Анализ собранной информации;
— Рекомендации о необходимости повторной проверки;
— Окончательные выводы.
Валидация и квалификация
Холодильні шафи відіграють ключову роль у збереженні якості медичних і фармацевтичних продуктів. Професійна перевірка та валідація дозволяє підтвердити стабільність температурних умов у всьому об’ємі обладнання та відповідність вимогам належних GxP практик, що є критично важливим для фармацевтичної та медичної галузі.
Комп’ютеризовані системи є невід’ємною частиною фармацевтичної системи якості та застосовуються для керування процесами, моніторингу параметрів і ведення електронних записів протягом усього життєвого циклу продукції. Їх кваліфікація підтверджує коректну роботу та відповідність регуляторним вимогам.
Термоконтейнери є важливою складовою холодового ланцюга під час транспортування лікарських засобів. Вони забезпечують підтримання заданого температурного режиму та захист продукції протягом усього маршруту. Кваліфікація термоконтейнерів підтверджує їхню надійність, стабільність параметрів і відповідність вимогам фармацевтичної галузі.
Автотранспорт з холодильними установками використовується для перевезення температурно чутливої продукції та має забезпечувати рівномірний розподіл температури у вантажному відсіку. Валідація автотранспорту підтверджує стабільність умов перевезення в реальних експлуатаційних умовах і відповідність вимогам GDP, що дозволяє зберегти якість лікарських засобів.
Складські приміщення є невід’ємною частиною фармацевтичної системи якості, адже саме тут продукція зберігається протягом тривалого часу. Кваліфікація аптечного складу передбачає контроль температури, вологості та інших критичних параметрів, що впливають на стабільність і безпечність лікарських засобів та забезпечують готовність до регуляторних перевірок.